4日，《广东省中药配方颗粒管理细则》(以下简称《细则》)发布。
提倡使用道地药材
为加强广东省中药配方颗粒的管理，进一步规范中药配方颗粒的生产和临床使用，广东省药品监管局、广东省中医药局、广东省卫生健康委、广东省医疗保障局四部门联合制定了《细则》。该细则自11月1日起实施，有效期五年。
所谓中药配方颗粒，是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。《细则》适用于广东省辖区中药配方颗粒的研制、生产、流通、临床使用、医保支付及相关监督管理活动。
《细则》指出，中药配方颗粒生产企业(以下简称生产企业)应当取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围。具备中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模以及研发能力。生产企业应当建立追溯体系，从源头加强中药材的质量控制，促进中药材规范化种植养殖和产地加工。生产企业应对所用中药材进行资源评估，保障中药材来源稳定和资源可持续利用。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。
生产企业应当遴选合格的中药材供应商，加强供应商审计，对购进中药材的质量进行把关，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。炮制过程中应当有防止污染和交叉污染的措施，特别是毒性中药材和饮片应当建立相应的检查方法或措施，以确保清洁有效。
中药配方颗粒仅可在医疗机构销售
在使用管理上，《细则》指出，中药配方颗粒仅可在医疗机构销售。生产企业应建立追溯系统，逐步实现中药配方颗粒生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，确保发生质量安全风险的产品可召回、责任可追究。流通及使用单位应配合对中药配方颗粒的追溯管理。
直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。生产企业依法承担中药配方颗粒不良反应监测义务，加强与医疗机构有关不良反应监测信息的沟通和反馈。
据悉，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医疗保障行政部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。
七类情形取消相应企业的生产或跨省销售备案
在监督管理上，《细则》指出，省级药品监督管理部门负责中药配方颗粒生产、流通、使用的质量监管，依法查处相关违法违规行为;省卫生健康行政部门及中医药管理部门负责医疗机构使用中药配方颗粒管理，并对中药配方颗粒的临床使用进行考核评价，确保合理用药;省医疗保障行政部门负责中药配方颗粒纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督检查，依法查处医疗机构、参保人违法违规使用医疗保障基金的行为。
省级药品监督管理部门负责对辖区内生产企业进行监督管理和抽样检验，对中药材规范化种植养殖基地以及生产企业跨省异地设立的厂外车间等实施延伸检查。各市、县(区)市场监督管理局负责对辖区内中药配方颗粒的使用进行监督管理。监督检查中发现存在以下情形之一的，省级药品监督管理部门取消相应企业的生产或跨省销售备案，并在备案平台公开相关信息：备案材料不真实的;备案资料与实际生产、销售情况不一致的;生产企业的生产许可被依法吊销、注销的;备案人申请取消备案的;备案后审查不通过的;存在严重质量安全风险的;依法应当取消备案其他情形。(记者 成小珍 )
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