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环球视点!先瑞达医疗AcoArt Orchid & Dhalia适应症扩展获国家药监局批准


(资料图片)

亿欧大健康7月14日消息,昨日晚间,先瑞达医疗发布公告称,其于2022年7月7日收到中国国家药品监督管理局对治疗动静脉内瘘(AVF)狭窄的AcoArt Orchid & Dhalia的适应症扩展的最新注册证书。先瑞达医疗于2018年5月启动用于在中国治疗AVF狭窄的AcoArt Orchid & Dhalia的随机对照临床试验以评估其安全性及效用,并已完成所有受试者的6个月随访及12个月随访。根据6个月随访的数据,药物涂层球囊(DCB)组的通畅率为91.4%,而经皮腔内血管形成术(PTA)组的通畅率则为66.9%。根据12个月随访的数据,DCB组的通畅率为66.1%,而PTA组的通畅率则为46.4%。

关键词: 动静脉内瘘 临床试验 国家药品监督管理局

责任编辑:Rex_14

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