环球视点！先瑞达医疗AcoArt Orchid & Dhalia适应症扩展获国家药监局批准

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亿欧大健康7月14日消息，昨日晚间，先瑞达医疗发布公告称，其于2022年7月7日收到中国国家药品监督管理局对治疗动静脉内瘘（AVF）狭窄的AcoArt Orchid & Dhalia的适应症扩展的最新注册证书。先瑞达医疗于2018年5月启动用于在中国治疗AVF狭窄的AcoArt Orchid & Dhalia的随机对照临床试验以评估其安全性及效用，并已完成所有受试者的6个月随访及12个月随访。根据6个月随访的数据，药物涂层球囊（DCB）组的通畅率为91.4%，而经皮腔内血管形成术（PTA）组的通畅率则为66.9%。根据12个月随访的数据，DCB组的通畅率为66.1%，而PTA组的通畅率则为46.4%。

关键词： 动静脉内瘘 临床试验 国家药品监督管理局

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