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7月25日，美国FDA已受理阿斯利康和第一三共Enhertu治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，PDUFA预计日期在2022年第四季度。同时，该sBLA正在实时肿瘤学审评（RTOR）项目和Orbis项目下进行审评，FDA这两项举措旨在尽早为患者带来安全有效的癌症治疗。根据阿斯利康新闻稿，如果获得批准，Enhertu将重新定义转移性乳腺癌的分类和治疗，使肿瘤HER2表达水平较低的患者有机会从HER2靶向治疗中获益。Enhertu（注射用trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康和第一三共联合开发的创新抗体偶联药物（ADC）。与靶向HER2的抗体疗法相比，Enhertu不需要通过抑制HER2活性产生疗效，肿瘤细胞上表达的HER2只是引导ADC将细胞毒性药物递送到细胞内部的信号，这让它可能在HER2表达水平更低的肿瘤中产生效果。此外，该产品还在ADC的细胞毒性药物和连接子上作出了多种技术创新。
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